Hospira Atgādina Par Vienu Partiju Bupivakaīna HCl Injekcijas

2024 Autors: Daisy Haig | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-17 03:11

Hospira, Inc., injicējamo zāļu un infūzijas tehnoloģiju nodrošinātājs, kas atrodas Lake Forest, Ill., Ir izdevis brīvprātīgu vienas partijas bez konservantiem bupivakaīna HCl injekcijas atsaukšanu iespējamā piesārņojuma dēļ ar dzelzs oksīdu.

Partija tika sadalīta no 2014. gada jūlija līdz 2014. gada septembrim. Veterinārārsti operācijas laikā zāles lieto kā vietēju anestēziju.

Atsaukumā iesaistītā partija ir:

Bupivakaīna HCl injekcija bez konservantiem

USP: 0,5% (5 mg / ml), 30 ml vienas devas

NDC: 0409-1162-02

Partijas numurs: 38-515-DK

Derīguma termiņš: 1FEB2016

Saskaņā ar FDA paziņojumu presei, viens apstiprināts klients sūdzējās par redzamām oranžām un melnām daļiņām vienā no vienas devas stikla asaru flakoniem. Daļiņas tika identificētas kā dzelzs oksīds.

Ja pacientam injicē, daļiņas var izraisīt vietēju iekaisumu, zema līmeņa alerģisku vai imūnreakciju, granulomas veidošanos vai audu kairinājumu, īpaši pacientiem, kuriem ir alerģija vai jutība pret dzelzs oksīdu.

Līdz šim Hospira nav saņēmusi ziņojumus par incidentiem, kas saistīti ar šo atsaukšanu. Uzņēmums šobrīd strādā ar stikla piegādātāju un ir uzsācis izmeklēšanu, lai noteiktu pamatcēloņu, lai novērstu problēmu un novērstu tās atkārtošanos nākotnē.

Veterinārārstiem ar esošo atsauktās partijas uzskaiti jāpārtrauc lietošana un izplatīšana un produkts nekavējoties jāievieto karantīnā. Hospira organizē ietekmēto produktu atgriešanu Stericycle.

Ja jums ir jautājumi vai neskaidrības, sazinieties ar Hospira Global Complaint Management no pirmdienas līdz piektdienai no pulksten 8:00 līdz 17:00 pēc centrālā standarta laika pa tālruni 1-800-441-4100.